Aux fins du présent règlement, on entend par:
a) «médicament»: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal;
b) «produit»: le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament;
c) «brevet de base»: un brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat;
d) «certificat»: le certificat complémentaire de protection;
e) «demande de prorogation»: une demande de prorogation du certificat au titre de l’article 13, paragraphe 3, du présent règlement et de l’article 36 du règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique;
f) «fabricant» la personne, établie dans l'Union, pour le compte de laquelle est fabriqué un produit, ou un médicament contenant ce produit, à des fins d'exportation vers des pays tiers ou à des fins de stockage.