1. Lorsqu’une demande de certification porte sur des médicaments combinés de thérapie innovante, les exigences supplémentaires visées aux paragraphes 2 et 3 s’appliquent.
2. La demande de certification des données concernant un médicament combiné de thérapie innovante peut inclure des éléments prouvant la conformité aux exigences essentielles visées à l’article 6 du règlement (CE) no 1394/2007.
3. La demande de certification des données concernant un médicament combiné de thérapie innovante inclut, lorsqu’ils sont disponibles, les résultats de l’évaluation, par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE, du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif.
L’Agence reconnaît les résultats obtenus à cette occasion dans son évaluation des données concernant le médicament en question.
L’Agence peut demander à l’organisme notifié de lui transmettre toute information relative aux résultats de l’évaluation qu’il a réalisée. L’organisme notifié communique ces informations dans un délai d’un mois. Dans ce cas, la période visée à l’article 2, paragraphe 3, est suspendue jusqu’à ce que les informations demandées aient été fournies.
4. Si la demande n’inclut pas les résultats de l’évaluation, l’Agence peut:
a) demander un avis sur la conformité du dispositif médical aux exigences de l’annexe I de la directive 93/42/CEE ou de l’annexe I de la directive 90/385/CEE auprès d’un organisme notifié identifié avec le concours du demandeur, à moins que le comité des thérapies innovantes, conseillé par ses experts en dispositifs médicaux, décide qu’il n’est pas nécessaire de faire intervenir un organisme notifié; ou
b) exclure de l’évaluation le contrôle de conformité du dispositif médical aux exigences essentielles visées à l’article 6 du règlement (CE) no 1394/2007.
Dans le cas visé au point a), la période mentionnée à l’article 2, paragraphe 3, est suspendue jusqu’à ce que l’avis demandé ait été rendu.
Dans le cas visé au point b), le rapport d’évaluation ainsi que tout certificat fourni mentionne le fait que l’évaluation exclut le contrôle de la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles. Le rapport d’évaluation et tout certificat fourni peuvent aussi conclure que l’interaction et la compatibilité entre les cellules ou les tissus et le dispositif médical ne peuvent pas être évaluées en l’absence des résultats de l’évaluation par un organisme notifié.