(3) Conformément au règlement (CE) no 1394/2007, la procédure de certification doit être indépendante de toute demande d’autorisation de mise sur le marché. Elle doit toutefois viser également à faciliter l’évaluation des futures demandes concernant les essais cliniques et les autorisations de mise sur le marché sur la base des mêmes données. Pour cette raison, l’évaluation d’une demande de certification doit être effectuée conformément aux mêmes exigences scientifiques et techniques que celles applicables aux demandes d’autorisation de mise sur le marché, visées à l’annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Règlement (CE) n° 668/2009 · Article
Article considérant 3
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 24/07/2009) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (CE) n° 668/2009
RattachementRèglement (CE) n° 668/2009
Versionacte d'origine du 24/07/2009 (CELEX 32009R0668)
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