(7) Les demandes de certification peuvent porter sur des médicaments combinés de thérapie innovante au sens du règlement (CE) no 1394/2007. Dans ce cas, des exigences supplémentaires devraient s’appliquer pour ce qui est de la conformité du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif contenu dans le produit combiné aux exigences essentielles, respectivement, de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Règlement (CE) n° 668/2009 · Article
Article considérant 7
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 24/07/2009) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (CE) n° 668/2009
RattachementRèglement (CE) n° 668/2009
Versionacte d'origine du 24/07/2009 (CELEX 32009R0668)
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