Évaluation comparative prévue à l’article 50
1. Conditions de l’évaluation comparative
Lorsqu’il est envisagé de refuser ou de retirer l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique en faveur d’un produit phytopharmaceutique de remplacement ou d’une méthode non chimique de prévention ou de lutte, dénommée «substitution», le produit de remplacement doit, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques, présenter des risques sensiblement moins élevés pour la santé ou l’environnement. Une évaluation de la solution de remplacement est effectuée pour démontrer qu’elle peut ou non être utilisée avec les mêmes effets sur l’organisme cible et sans inconvénients économiques ou pratiques notables pour l’utilisateur.
Les autres conditions de refus ou de retrait d’une autorisation sont les suivantes:
a) la substitution n’est appliquée que lorsque d’autres méthodes ou la diversité chimique des substances actives sont de nature à limiter l’apparition d’une résistance dans l’organisme cible;
b) la substitution n’est appliquée qu’aux produits phytopharmaceutiques dont l’utilisation présente un niveau de risque sensiblement plus élevé pour la santé humaine ou l’environnement; et
c) la substitution n’est appliquée que lorsqu’il a été possible, le cas échéant, d’acquérir l’expérience résultant d’une utilisation pratique, si celle-ci fait encore défaut.
2. Différence significative en matière de risques
Une différence significative en matière de risques est établie, au cas par cas, par les autorités compétentes. Celles-ci tiennent compte des propriétés de la substance active et du produit phytopharmaceutique et des risques d’exposition encourus, directement ou indirectement, par plusieurs sous-groupes de la population (utilisateurs professionnels et non professionnels, personnes présentes sur les lieux, travailleurs, habitants, groupes vulnérables spécifiques ou consommateurs) en raison de la présence de cette substance dans des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, l’eau potable ou l’environnement. D’autres facteurs, tels que la rigueur des restrictions d’utilisation imposées et les équipements de protection individuelle prescrits, sont également être pris en compte.
Pour l’environnement, le cas échéant, un rapport toxicité/exposition (TER) égal ou supérieur à 10 pour plusieurs produits phytopharmaceutiques est considéré comme une différence significative en matière de risques.
3. Inconvénients pratiques ou économiques significatifs
L’inconvénient pratique ou économique significatif pour l’utilisateur se définit comme une atteinte quantifiable importante aux pratiques de travail ou aux activités commerciales entraînant l’incapacité de conserver un contrôle suffisant de l’organisme cible. Cette atteinte importante résulte, par exemple, de l’absence d’infrastructures techniques permettant d’utiliser la solution de remplacement ou du caractère économiquement irréaliste de telles infrastructures.
Lorsqu’une évaluation comparative met en évidence que les restrictions et/ou les interdictions d’utilisation d’un produit phytopharmaceutique peuvent entraîner de tels inconvénients, il en est tenu compte au cours du processus de décision. Cette décision est motivée.
L’évaluation comparative tient compte des utilisations mineures autorisées.