1. Les États membres désignent une ou plusieurs autorités compétentes.
Les États membres peuvent déléguer, ou peuvent autoriser une autorité compétente à déléguer, une partie ou la totalité des tâches qui lui sont assignées au titre de la présente directive à un autre organisme jugé approprié en vertu des dispositions nationales. Un tel organisme peut également assister l’autorité compétente dans l’exécution de ses fonctions.
2. Les autorités compétentes prennent notamment les mesures suivantes:
a) établir et tenir à jour un cadre de qualité et de sécurité conformément à l’article 4;
b) veiller à ce que les organismes d’obtention et les centres de transplantation fassent l’objet d’un contrôle ou d’un audit réguliers afin de s’assurer qu’ils respectent les prescriptions de la directive;
c) accorder les autorisations des organismes d’obtention ou des centres de transplantation, les suspendre ou les retirer, le cas échéant, ou interdire aux organismes d’obtention ou aux centres de transplantation de mener leurs activités lorsque des mesures de contrôle démontrent que ces organisations ou centres ne respectent pas les prescriptions de la présente directive;
d) mettre en place un système de notification et une procédure de gestion pour les incidents et/ou réactions indésirables graves, comme prévu à l’article 11, paragraphes 1 et 2;
e) élaborer des orientations appropriées à l’intention des établissements de soins, des professionnels de santé et des autres intervenants à toutes les étapes de la chaîne qui va du don à la transplantation ou à l’élimination; ces orientations peuvent notamment concerner la collecte d’informations posttransplantation utiles afin d’évaluer la qualité et la sécurité des organes transplantés;
f) participer, chaque fois que c’est possible, au réseau des autorités compétentes visé à l’article 19 et coordonner, à l’échelon national, la contribution aux activités de ce réseau;
g) superviser les échanges d’organes avec les autres États membres et avec les pays tiers, comme prévu à l’article 20, paragraphe 1;
h) veiller à ce que le droit fondamental à la protection des données à caractère personnel soit pleinement et effectivement respecté dans toutes les activités de transplantation d’organes, conformément aux dispositions de l’Union relatives à la protection des données à caractère personnel, et notamment la directive 95/46/CE.