Article considérant 27

(27) Dans le cadre de la clarification et du renforcement des règles relatives aux activités de pharmacovigilance énoncées dans la directive 2001/83/CE, il y a lieu également de clarifier davantage les procédures régissant toutes les évaluations postautorisation à l’échelle de l’Union relatives à des problèmes de sécurité concernant des médicaments. À cette fin, le nombre de procédures régissant les évaluations à l’échelle de l’Union devrait être limité à deux, dont l’une permettrait une évaluation rapide et devrait être appliquée lorsqu’une action d’urgence est jugée nécessaire. Quelle que soit la procédure, d’urgence ou normale, qui est appliquée et quelle que soit la procédure, centralisée ou non, d’autorisation du médicament, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance devrait toujours formuler sa recommandation lorsque la raison pour entreprendre une action est basée sur des données de pharmacovigilance. Il convient que le groupe de coordination et le comité des médicaments à usage humain s’appuient sur cette recommandation lorsqu’ils effectuent leur évaluation du problème.