Article considérant 28

(28) Il est nécessaire d’établir des principes directeurs harmonisés ainsi qu’une supervision réglementaire en ce qui concerne les études de sécurité postautorisation qui sont demandées par les autorités compétentes et qui sont non interventionnelles, qui sont initiées, gérées ou financées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, et qui impliquent la collecte de données auprès de patients ou de professionnels de la santé et qui, partant, ne sont pas soumises aux dispositions de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain. Ces études devraient être placées sous la supervision du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance. Les études demandées après l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament par une seule autorité compétente qui doivent être menées dans un seul État membre devraient être supervisées par l’autorité nationale compétente de l’État membre dans lequel l’étude doit être menée. Il y a lieu également de prévoir un suivi ultérieur, le cas échéant, en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché concernées en vue de l’adoption de mesures harmonisées dans l’ensemble de l’Union.