Article considérant 5

(5) Par souci de clarté, il convient de modifier la définition des termes «effet indésirable» de telle sorte qu’elle recouvre non seulement les réactions nocives et non voulues résultant de l’utilisation autorisée d’un médicament aux posologies normales, mais aussi celles résultant des erreurs médicamenteuses et des utilisations non conformes aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, y compris le mésusage et l’abus de médicaments. La suspicion d’effets indésirables, dans le sens où il y a au moins une possibilité raisonnable qu’il existe un lien de causalité entre un médicament et un événement indésirable, devrait suffire à justifier une notification. Par conséquent, le terme «effet indésirable suspecté» devrait être employé chaque fois qu’il est question d’obligations de notification. Sans préjudice des dispositions et des pratiques relatives au secret médical en vigueur dans l’Union ou sur le plan national, les États membres devraient veiller à la confidentialité des notifications et du traitement des données à caractère personnel ayant trait aux effets indésirables suspectés, y compris ceux liés à des erreurs médicamenteuses. Cela ne devrait pas porter atteinte aux obligations des États membres en matière d’échange mutuel d’informations relatives à la pharmacovigilance ou de diffusion au public d’informations importantes relatives aux questions de pharmacovigilance. Par ailleurs, le principe de confidentialité ne devrait pas porter atteinte aux obligations des personnes concernées par la communication d’informations dans le cadre du droit pénal.