(8) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devrait planifier des mesures de pharmacovigilance pour chaque médicament individuellement dans le cadre d’un système de gestion des risques. Les mesures devraient être proportionnées aux risques avérés, aux risques potentiels ainsi qu’au besoin d’informations supplémentaires sur le médicament. Il convient également de veiller à ce que toute mesure essentielle prévue par un système de gestion des risques soit une condition de l’autorisation de mise sur le marché.
Directive 2010/84/UE · Article
Article considérant 8
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 15/12/2010) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteDirective 2010/84/UE
RattachementDirective 2010/84/UE
Versionacte d'origine du 15/12/2010 (CELEX 32010L0084)
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