Article considérant 9

(9) Il est nécessaire du point de vue de la santé publique de compléter les données disponibles au moment de l’autorisation par des informations supplémentaires sur la sécurité et, dans certains cas, sur l’efficacité des médicaments autorisés. Par conséquent, les autorités compétentes devraient être habilitées à imposer au titulaire d’une autorisation de mise sur le marché l’obligation de réaliser des études de sécurité et d’efficacité postautorisation. Cette obligation devrait pouvoir être imposée au moment de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché ou ultérieurement, et elle devrait être une condition de l’autorisation de mise sur le marché. De telles études peuvent viser à recueillir des données permettant d’évaluer la sécurité ou l’efficacité des médicaments dans la pratique médicale quotidienne.