1. Le dossier récapitulatif complémentaire comprend les éléments suivants:
a) une copie de la demande; lorsqu’un autre demandeur s’est joint au premier, le nom et l’adresse du deuxième demandeur et du représentant commun visé à l’article 4, paragraphe 4; lorsqu’un demandeur est remplacé par un autre demandeur, le nom et l’adresse de ce dernier;
b) des informations relatives à une ou plusieurs utilisations représentatives, sur une culture très répandue, d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, qui démontrent que les critères d’inscription prévus à l’article 5, paragraphes 1 et 2, de la directive 91/414/CEE sont respectés; lorsque les informations présentées portent sur une culture qui n’est pas très répandue, une justification doit être fournie;
c) des données et des évaluations des risques qui ne figuraient pas dans les dossiers initiaux et qui sont nécessaires pour la prise en compte des changements intervenus dans:
i) les exigences énoncées aux annexes II et III de la directive 91/414/CE,
ii) les connaissances scientifiques et techniques depuis la première inscription de la substance active concernée, ou
iii) les utilisations représentatives;
d) pour chaque point des conditions applicables à la substance active conformément à l’annexe II de la directive 91/414/CEE, et pour lequel des données nouvelles sont nécessaires au sens du point c), les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui les a conduits et la raison pour laquelle chaque essai ou étude est nécessaire, soit à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, soit en vue d’un renouvellement modifié;
e) pour chaque point des conditions applicables au produit phytopharmaceutique conformément à l’annexe III de la directive 91/414/CEE, et pour lequel des données nouvelles sont nécessaires au sens du point c), les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui les a conduits pour un ou plusieurs produits phytopharmaceutiques représentatifs des utilisations prévues et la raison pour laquelle chaque essai ou étude est nécessaire, soit à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, soit en vue d’un renouvellement modifié de la substance active;
f) pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une description des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais et études sur les animaux vertébrés;
g) le cas échéant, une copie de la demande de limite maximale applicable aux résidus visée à l’article 7 du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil;
h) une évaluation de toutes les informations présentées;
i) une liste de contrôle attestant que les dossiers complémentaires visés au paragraphe 3 sont complets et indiquant quelles sont les nouvelles données.
2. Les utilisations visées au point b) du paragraphe 1 incluent, le cas échéant, les utilisations évaluées pour la première inscription. Au moins un produit phytopharmaceutique visé au point b) ne doit contenir aucune autre substance active, lorsqu’un tel produit existe pour une utilisation représentative.
3. Les dossiers complémentaires complets contiennent le texte intégral des différents rapports d’essais et d’études visés au paragraphe 1, points d) et e).