Article considérant 10

(10) Afin d’assurer, dans l’ensemble de l’Union, des réponses harmonisées aux préoccupations concernant la sécurité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments à usage humain et le groupe de coordination créé par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain devraient s’appuyer sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance pour toute question relative à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain. Toutefois, pour garantir la cohérence et la continuité des évaluations de sécurité, la responsabilité finale d’émettre un avis sur l’évaluation du rapport risque/bénéfice des médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 devrait continuer d’incomber au comité des médicaments à usage humain et aux autorités responsables de l’octroi des autorisations de mise sur le marché.