(11) Il y a lieu que le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance émette une recommandation dans le cadre de toute évaluation postautorisation à l’échelle de l’Union sur la base des données de pharmacovigilance relatives aux médicaments à usage humain et il devrait être responsable pour l’émission de recommandations relatives aux systèmes de gestion des risques et pour la surveillance de leur efficacité. Ces évaluations à l’échelle de l’Union devraient suivre les procédures fixées dans la directive 2001/83/CE, y compris pour les médicaments à usage humain dont la mise sur le marché a été autorisée par le biais de la procédure centralisée.
Règlement (UE) n° 1235/2010 · Article
Article considérant 11
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 15/12/2010) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (UE) n° 1235/2010
RattachementRèglement (UE) n° 1235/2010
Versionacte d'origine du 15/12/2010 (CELEX 32010R1235)
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