Article considérant 8

(8) Afin d’assurer la disponibilité de l’expertise et des ressources nécessaires aux évaluations en matière de pharmacovigilance au niveau de l’Union, il y a lieu de créer, au sein de l’Agence, un nouveau comité scientifique: le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance. Ce comité devrait être composé de membres, nommés par les États membres, qui sont compétents en matière de sécurité des médicaments, en ce compris la détection, l’évaluation et la réduction au minimum des risques, la communication sur les risques, ainsi qu’en matière de conception d’études de sécurité postautorisation et d’audits des systèmes de pharmacovigilance, ainsi que de membres nommés par la Commission qui sont des experts scientifiques indépendants ou des représentants des professionnels de la santé et des patients.