Au plus tard cinq ans après la date d’application des actes délégués visés à l’article 54 bis, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE tel qu’inséré par la présente directive, la Commission soumet un rapport au Parlement européen et au Conseil contenant les éléments suivants:
a) une description, incluant des données quantitatives lorsque c’est possible, des évolutions que connaît la falsification des médicaments en ce qui concerne les catégories de médicaments concernées, les canaux de distribution, y compris la vente à distance au public au moyen des services de la société de l’information, les États membres concernés, la nature des falsifications et les régions de provenance de ces produits; et
b) une évaluation de la contribution qu’apportent les mesures prévues par la présente directive concernant la prévention de l’entrée de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale. Cette évaluation porte en particulier sur l’article 54, point o), et l’article 54 bis de la directive 2001/83/CE, tels qu’insérés par la présente directive.