Version d'origine : acte du 08/06/2011, tel que publié, rectificatifs intégrés (consolidation EUR-Lex 02011L0062-20110721 du 21/07/2011, la plus récente en français).
Référencearticle 4 de la directive 2011/62/UEEUR-Lex →
Afin d’adopter les actes délégués visés à l’article 54 bis, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, tel qu’inséré par la présente directive, la Commission réalise une étude dans laquelle elle évalue au minimum les aspects suivants:
a) les options techniques concernant l’identifiant unique des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), de la directive 2001/83/CE, tel qu’inséré par la présente directive;
b) les options concernant la portée et les modalités de la vérification de l’authenticité des médicaments portant des dispositifs de sécurité. Cette évaluation tient compte des caractéristiques particulières des chaînes d’approvisionnement dans les États membres;
c) les options techniques concernant la mise en place et la gestion du système de répertoires visé à l’article 54 bis, paragraphe 2, point e), de la directive 2001/83/CE, tel qu’inséré par la présente directive.
Pour chacune des options, l’étude évalue les bénéfices, les coûts et le rapport coût-efficacité.
Aller plus loin
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.