Article considérant 12

(12) Tout acteur de la chaîne d’approvisionnement qui conditionne des médicaments doit détenir une autorisation de fabrication. Pour que les dispositifs de sécurité soient efficaces, le titulaire d’une autorisation de fabrication qui n’est pas lui-même le fabricant d’origine du médicament ne devrait être autorisé à enlever, remettre en place ou recouvrir lesdits dispositifs de sécurité que dans de strictes conditions. En particulier, en cas de reconditionnement, les dispositifs de sécurité devraient être remplacés par des dispositifs de sécurité équivalents. À cet égard, la signification du terme «équivalent» devrait être clairement établie. Ces conditions strictes devraient prévoir des garanties adéquates contre l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement afin de protéger les patients ainsi que les intérêts des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché et des fabricants.