Applications exemptées de la limitation prévue à l’article 4, paragraphe 1, spécifiques aux dispositifs médicaux et aux instruments de surveillance et de contrôle
Équipement utilisant ou détectant des rayonnements ionisants
1. Le plomb, le cadmium et le mercure dans des détecteurs de rayonnements ionisants.
2. Les paliers en plomb dans les tubes à rayons X.
3. Le plomb dans les dispositifs d’amplification des rayonnements électromagnétiques: galette de microcanaux et plaque capillaire.
4. Le plomb dans la fritte de verre des tubes à rayons X et des intensificateurs d’images et le plomb dans un liant de fritte de verre pour l’assemblage de lasers à gaz et pour les tubes à vide qui convertissent les rayonnements électromagnétiques en électrons.
5. Le plomb dans les protections contre les rayonnements ionisants.
6. Le plomb dans les objets de test pour rayons X.
7. Les cristaux de stéarate de plomb pour la diffraction des rayons X.
8. La source d’isotopes radioactifs du cadmium pour les spectromètres à fluorescence de rayons X portables.
Les capteurs, détecteurs et électrodes
1a. Le plomb et le cadmium dans les électrodes sélectives d’ions, y compris le verre des électrodes de mesure du pH.
1b. Les anodes en plomb dans les capteurs électrochimiques d’oxygène.
1c. Le plomb, le cadmium et le mercure dans les détecteurs à infrarouges.
1d. Le mercure dans les électrodes de référence: électrode au chlorure de mercure à faible concentration de chlorure, électrode au sulfate de mercure et électrode à l’oxyde de mercure.
Autres
9. Le cadmium dans les lasers hélium-cadmium.
10. Le plomb et le cadmium dans les lampes utilisées pour la spectroscopie d’absorption atomique.
11. Le plomb dans les alliages en tant que supraconducteur et conducteur de chaleur pour l’IRM.
12. Le plomb et le cadmium dans les liaisons métalliques permettant de créer des circuits magnétiques supraconducteurs dans les détecteurs IRM, SQUID, RMN (résonance magnétique nucléaire) ou FTMS (spectromètre de masse à transformée de Fourier). Expire le 30 juin 2021.
13. Le plomb dans les contrepoids.
14. Le plomb dans les monocristaux piézo-électriques pour les transducteurs ultrasoniques.
15. Le plomb dans les soudures des transducteurs ultrasoniques.
16. Le mercure dans les ponts de mesure de capacité et de facteur de perte de très haute précision et dans les commutateurs et relais RF haute fréquence des instruments de contrôle et de surveillance, sans excéder 20 mg de mercure par commutateur ou relais.
17. Le plomb dans les soudures pour les défibrillateurs portables d’urgence.
18. Le plomb dans les soudures des modules d’imagerie infrarouge à haute performance pour une détection de 8-14 μm.
19. Le plomb dans les écrans à cristaux liquides sur silicium.
20. Le cadmium dans les filtres de mesure des rayons X.
21. Le cadmium dans les revêtements fluorescents des amplificateurs de luminance d’images radiologiques jusqu’au 31 décembre 2019 et dans les pièces détachées pour systèmes de radiologie mis sur le marché avant le 1er janvier 2020.
22. Marqueurs à l’acétate de plomb dans les cadres stéréotaxiques utilisés en tomodensitométrie et en imagerie par résonance magnétique ainsi que dans les systèmes de positionnement des équipements de gammathérapie et d’hadronthérapie. Expire le 30 juin 2021.
23. Le plomb en tant qu’élément d’alliage dans les paliers et surfaces d’usure des équipements médicaux exposés aux rayonnements ionisants. Expire le 30 juin 2021.
24. Le plomb permettant des raccords étanches entre l’aluminium et l’acier dans les amplificateurs de luminance des images radiologiques. Expire le 31 décembre 2019.
25. Le plomb dans les revêtements de surface des systèmes de connecteurs à broches nécessitant des connecteurs amagnétiques qui sont utilisés durablement à des températures inférieures à – 20 °C dans des conditions normales de fonctionnement et de stockage. Expire le 30 juin 2021.
26. Le plomb dans les applications suivantes, utilisées durablement à une température inférieure à – 20 °C dans des conditions normales de fonctionnement et de stockage:
a) les soudures sur les cartes de circuits imprimés;
b) les revêtements des extrémités des composants électriques et électroniques et les revêtements des cartes de circuits imprimés;
c) les soudures de raccordement des fils et des câbles;
d) les soudures de raccordement des transducteurs et des capteurs.
Le plomb dans les soudures de raccordement électrique des capteurs de température incorporés dans les dispositifs destinés à être utilisés périodiquement à des températures inférieures à – 150 °C.
Expire le 30 juin 2021.
27. Le plomb dans:
— les soudures,
— les revêtements des extrémités des composants électriques et électroniques et des cartes de circuits imprimés,
— les raccordements de fils électriques, les écrans et les connecteurs protégés,
qui sont utilisés dans:
a) les champs magnétiques situés dans un rayon de 1 mètre autour de l’isocentre de l’aimant des équipements médicaux d’imagerie par résonance magnétique, y compris les moniteurs individuels conçus pour être utilisés dans cette zone;
b) les champs magnétiques situés à 1 mètre de distance au maximum des surfaces externes des aimants de cyclotron ou des aimants servant au transport et au réglage de l’orientation des faisceaux de particules utilisés en hadronthérapie;
c) les bobines non intégrées pour IRM, pour lesquelles la déclaration de conformité de ce modèle est délivrée pour la première fois avant le 23 septembre 2022; ou
d) les dispositifs d’IRM incluant des bobines intégrées, qui sont utilisés dans les champs magnétiques situés dans un rayon de 1 mètre autour de l’isocentre de l’aimant des équipements médicaux d’imagerie par résonance magnétique, pour lesquels la déclaration de conformité est délivrée pour la première fois avant le 30 juin 2024.
Expire le 30 juin 2027.
28. Le plomb dans les soudures servant au montage des détecteurs numériques au tellurure de cadmium ou au tellurure de cadmium et de zinc sur les cartes de circuits imprimés. Expire le 31 décembre 2017.
29. Le plomb en tant que supraconducteur ou thermoconducteur dans les alliages utilisés dans les têtes froides des cryoréfrigérateurs et/ou dans les sondes froides cryoréfrigérées et/ou dans les systèmes de liaison équipotentielle cryoréfrigérés, dans les dispositifs médicaux (catégorie 8) et/ou dans les instruments de surveillance et de contrôle industriels. Expire le 30 juin 2021.
30. Le chrome hexavalent dans les générateurs alcalins utilisés pour fabriquer les photocathodes des amplificateurs de luminance d’images radiologiques jusqu’au 31 décembre 2019 et dans les pièces détachées pour systèmes de radiologie mis sur le marché de l’Union européenne avant le 1er janvier 2020.
31 bis. Le plomb, le cadmium, le chrome hexavalent et les polybromodiphényléthers (PBDE) dans les pièces détachées récupérées sur des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou sur des microscopes électroniques et leurs accessoires et utilisées pour la réparation ou la remise à neuf de ces dispositifs médicaux ou appareils, à condition que ce réemploi s'effectue dans le cadre de systèmes de récupération interentreprises en circuit fermé et contrôlables et que chaque réemploi de pièces soit notifié aux consommateurs.
Expire le:
a) 21 juillet 2021 pour l'utilisation dans les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
b) 21 juillet 2023 pour l'utilisation dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
c) 21 juillet 2024 pour l'utilisation dans les microscopes électroniques et leurs accessoires.
32. Le plomb dans les soudures sur les cartes de circuits imprimés des détecteurs et des unités d’acquisition de données des caméras à positrons qui sont intégrées dans les équipements d’imagerie par résonance magnétique. Expire le 31 décembre 2019.
33. Le plomb dans les soudures sur les cartes de circuits imprimés garnies utilisées dans les dispositifs médicaux mobiles des classes IIa et IIb de la directive 93/42/CEE autres que les défibrillateurs portables d’urgence. Expire le 30 juin 2016 pour les dispositifs de la classe IIa et le 31 décembre 2020 pour les dispositifs de la classe IIb.
34. Le plomb en tant qu’activateur dans la poudre fluorescente des lampes à décharge contenant des luminophores BSP (BaSi2O5:Pb) qui sont utilisées pour la photophérèse extracorporelle. Expire le 22 juillet 2021.
35. Le mercure dans les lampes fluorescentes à cathode froide, à raison de 5 milligrammes par lampe au maximum, servant au rétroéclairage des écrans à cristaux liquides utilisés dans les instruments de contrôle et de surveillance industriels mis sur le marché avant le 22 juillet 2017
Expire le 21 juillet 2024.
36. Le plomb dans les systèmes de connecteurs à broches souples autres que du type C-press destinés à être utilisés dans les instruments de contrôle et de surveillance industriels.
Expire le 31 décembre 2020. Peut être utilisé, après cette date, dans les pièces détachées des instruments de contrôle et de surveillance industriels mis sur le marché avant le 1er janvier 2021.
37. Le plomb dans les électrodes en platine platiné utilisées pour les mesures de conductivité, lorsqu’au moins une des conditions suivantes est remplie:
a) mesures de conductivité sur une plage étendue, couvrant plus d’un ordre de grandeur (par exemple, entre 0,1 mS/m et 5 mS/m), dans des applications de laboratoire pour des concentrations inconnues;
b) mesures de solutions nécessitant une précision de ± 1 % de la plage des échantillons et une résistance élevée de l’électrode à la corrosion, dans les cas suivants:
i) solutions acides de pH < 1;
ii) solutions basiques de pH > 13;
iii) solutions corrosives contenant un halogène;
c) mesures de la conductivité au-delà de 100 mS/m devant être effectuées au moyen d’instruments portables.
Expire le 31 décembre 2025.
38. Le plomb dans la soudure d'une interface d'éléments empilés de grande surface comportant plus de 500 interconnexions par interface qui sont utilisés dans les détecteurs à rayons X des tomodensitomètres et dans les systèmes à rayons X
Expire le 31 décembre 2019. Peut être utilisé après cette date dans les pièces détachées des tomodensitomètres et des systèmes à rayons X mis sur le marché avant le 1er janvier 2020.
39. Le plomb dans les galettes de microcanaux (GMC) utilisées dans des équipements présentant au moins une des propriétés suivantes:
a) un détecteur d'électrons ou d'ions de taille compacte, lorsque l'espace pour le détecteur est limité à un maximum de 3 mm/GMC (épaisseur du détecteur + espace pour l'installation de la GMC) et à un maximum de 6 mm au total, et qu'il est scientifiquement et techniquement impossible de prévoir une autre disposition offrant plus de place pour le détecteur;
b) une résolution spatiale bidimensionnelle pour la détection des électrons ou des ions, avec au moins une des caractéristiques suivantes:
i) un temps de réponse inférieur à 25 ns;
ii) une surface de détection de l'échantillon supérieure à 149 mm2;
iii) un facteur de multiplication supérieur à 1,3 × 103;
c) un temps de réponse inférieur à 5 ns pour la détection des électrons ou des ions;
d) une surface de détection de l'échantillon supérieure à 314 mm2 pour la détection des électrons ou des ions;
e) un facteur de multiplication supérieur à 4,0 × 107.
L'exemption expire aux dates suivantes:
a) le 21 juillet 2021 pour les dispositifs médicaux et les instruments de contrôle et de surveillance;
b) le 21 juillet 2023 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
c) le 21 juillet 2024 pour les instruments de contrôle et de surveillance industriels.
40. Le plomb dans la céramique diélectrique des condensateurs pour tension nominale inférieure à 125 V CA ou 250 V CC destinés à être utilisés dans les instruments de contrôle et de surveillance industriels.
Expire le 31 décembre 2020. Peut être utilisé après cette date dans les pièces détachées des instruments de contrôle et de surveillance industriels mis sur le marché avant le 1er janvier 2021.
41. Le plomb en tant que stabilisateur thermique dans le polychlorure de vinyle (PVC) employé comme matériau de base dans les capteurs électrochimiques ampérométriques, potentiométriques et conductométriques qui sont utilisés dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour les analyses de sang et autres liquides et gaz organiques.
Expire le 31 mars 2022.
41 bis. Le plomb en tant que stabilisateur thermique dans le polychlorure de vinyle (PVC) employé comme matériau de base dans les capteurs électrochimiques ampérométriques, potentiométriques et conductométriques qui sont utilisés dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour l’analyse de la créatinine et de l’azote uréique sanguin dans le sang total.
S’applique à la catégorie 8 et expire le 31 décembre 2023.
42. Le mercure dans les collecteurs électriques rotatifs utilisés dans les systèmes d'imagerie intravasculaire ultrasonore supportant une fréquence de fonctionnement élevée (> 50 MHz).
Expire le 30 juin 2026.
43. Les anodes en cadmium des piles de Hersch présentes dans les capteurs d'oxygène utilisés dans les instruments de contrôle et de surveillance industriels, lorsqu'une sensibilité de moins de 10 ppm est requise.
Expire le 15 juillet 2023.
44. Le cadmium dans les tubes analyseurs de caméras vidéo résistants aux rayonnements, conçus pour les caméras offrant une résolution d’image supérieure à 450 lignes TV qui sont utilisées dans des environnements où l’exposition aux rayonnements ionisants dépasse 100 Gy/heure et où la dose totale est supérieure à 100 kGy.
S’applique à la catégorie 9. Expire le 31 mars 2027.
45. Le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) dans les électrodes sélectives d’ions mises en œuvre dans les analyses sur le lieu de soin des substances ioniques présentes dans les fluides corporels humains et/ou dans les liquides de dialyse.
Expire le 21 juillet 2028.
46. Le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) dans les composants en matière plastique des bobines de détection pour IRM.
Expire le 1er janvier 2024.
47. Le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), le phtalate de benzylbutyle (BBP), le phtalate de dibutyle (DBP) et le phtalate de diisobutyle (DIBP) dans les pièces détachées récupérées sur des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et leurs accessoires, et utilisées pour la réparation ou la remise à neuf de ces dispositifs médicaux ou appareils, à condition que ce réemploi s'effectue dans le cadre de systèmes de récupération interentreprises en circuit fermé et contrôlables et que chaque réemploi de pièces soit notifié aux consommateurs.
Expire le 21 juillet 2028.
48. Le plomb dans les câbles et fils supraconducteurs en oxyde de bismuth-strontium-calcium-cuivre (BSCCO) et le plomb dans les connexions électriques à ces câbles et fils.
Expire le 30 juin 2027.
49. Le mercure dans les transducteurs de pression de fusion pour rhéomètres capillaires à des températures supérieures à 300 °C et à des pressions supérieures à 1 000 bars.
S’applique à la catégorie 9 et expire le 31 décembre 2025.