Article considérant 18

(18) Il convient d’accorder des exemptions à l’obligation de substitution si cette substitution n’est pas possible, d’un point de vue technique ou scientifique, en portant une attention particulière à la situation des PME, ou s’il est probable que les incidences négatives sur l’environnement, la santé ou la sécurité des consommateurs, causées par la substitution, dépassent les bénéfices environnementaux, sanitaires et en matière de sécurité des consommateurs qu’elle apporte, ou si la fiabilité des produits de substitution n’est pas garantie. Il importe que les décisions relatives aux exemptions et à la durée des exemptions éventuelles tiennent compte de la disponibilité des produits de substitution et de l’incidence socio-économique de la substitution. Le cas échéant, il convient de mener une réflexion axée sur le cycle de vie concernant les incidences globales des exemptions. Il y a lieu d’effectuer également la substitution des substances dangereuses dans les EEE d’une manière compatible avec la santé et la sécurité des utilisateurs d’EEE. La mise sur le marché de dispositifs médicaux requiert une procédure d’évaluation de la conformité en application de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ce qui pourrait nécessiter l’implication d’un organisme notifié désigné par les autorités compétentes des États membres. Si un tel organisme notifié certifie que la sécurité du produit de substitution potentiel pour l’utilisation prévue dans les dispositifs médicaux ou dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro n’est pas démontrée, l’utilisation de ce produit de substitution potentiel sera réputé avoir une incidence négative claire sur la situation socioéconomique, sur la santé et sur la sécurité du consommateur. Il devrait être possible, à compter de la date d’entrée en vigueur de la présente directive, de demander des exemptions pour un équipement, même avant l’inclusion effective dudit équipement dans le champ d’application de la présente directive.