PRÉSENTATION DES DEMANDES D’AUTORISATION D’AUTRES MÉTHODES
CHAPITRE I
Régime linguistique
1. Les demandes d’autorisation d’une autre méthode d’utilisation ou d’élimination des sous-produits animaux ou des produits dérivés, visées à l’article 20 du règlement (CE) no 1069/2009, doivent être introduites dans l’une des langues officielles de l’Union européenne, mentionnées à l’article 1er du règlement no 1 de 1958.
2. Les parties intéressées qui soumettent une telle demande dans une langue autre que l’anglais doivent valider la traduction officielle de leur demande, qui leur est fournie par l’EFSA, avant l’évaluation.
Le délai prévu à l’article 20, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1069/2009 ne court qu’à partir de la date de validation de la traduction officielle de la demande par la partie intéressée.
CHAPITRE II
Contenu des demandes
1. La demande doit contenir toutes les informations nécessaires pour permettre à l’EFSA d’évaluer la sûreté de l’autre méthode proposée et, notamment, décrire:
— les catégories de sous-produits animaux devant faire l’objet de la méthode,
— tout le procédé,
— les risques biologiques pour la santé des êtres humains et des animaux, et
— le niveau de réduction des risques à atteindre par ce procédé.
2. La demande visée au point 1 doit également:
a) indiquer les points applicables des articles 8, 9 et 10 du règlement (CE) no 1069/2009, y compris l’état physique de ces matières et, le cas échéant, le prétraitement dont ces matières ont éventuellement fait l’objet, ainsi que toutes matières autres que les sous-produits animaux devant être utilisées dans le procédé;
b) prévoir un protocole HACCP et un schéma technique qui indique clairement les différentes étapes du procédé, recense les paramètres critiques pour l’inactivation des agents pathogènes concernés tels que la température, la pression, la durée d’exposition, l’ajustement du pH et la taille des particules, complété par des fiches techniques de l’équipement utilisé au cours du procédé;
c) recenser et caractériser les risques biologiques pour la santé des êtres humains et des animaux que présentent les catégories de sous-produits animaux devant faire l’objet de la méthode;
d) démontrer que les principaux risques biologiques associés à la catégorie de matières à transformer sont ramenés dans les produits obtenus par le procédé, eaux résiduaires comprises, à tout le moins au niveau atteint par les normes de transformation établies dans le présent règlement pour la même catégorie de sous-produits animaux. Le niveau de réduction des risques doit être déterminé par des mesures directes validées, à moins que des modélisations ou des comparaisons avec d’autres procédés soient admissibles.
3. Les mesures directes validées visées au point 2 d) ci-dessus supposent:
a) la mesure de la réduction de la viabilité ou de l’infectiosité: des organismes indicateurs endogènes au cours du procédé lorsque l’indicateur:
— est systématiquement présent en grand nombre dans les matières premières,
— n’est pas moins résistant aux aspects létaux du procédé de traitement, sans toutefois y être beaucoup plus résistant que les agents pathogènes qu’il sert à contrôler,
— est relativement facile à quantifier, à identifier et à confirmer; ou
b) l’utilisation d’un organisme ou d’un virus d’essai bien caractérisé, introduit dans les matières premières à l’intérieur d’un corps d’essai approprié.
Si le traitement comporte plusieurs étapes, une évaluation doit être menée pour déterminer dans quelle mesure les différentes étapes de réduction ont un effet cumulatif ou si les premières étapes du procédé risquent de compromettre l’efficacité des étapes ultérieures;
c) le compte rendu des résultats complets, à savoir
i) la description précise de la méthode utilisée;
ii) la description de la nature des échantillons analysés;
iii) la démonstration de la représentativité du nombre d’échantillons analysés;
iv) la justification du nombre de tests effectués et des points de mesure choisis;
v) l’indication de la sensibilité et de la spécificité des méthodes de détection utilisées;
vi) l’indication de données sur la répétitivité et la variabilité statistique des mesures obtenues lors des expériences;
vii) en cas de mesure indirecte de la présence de prions, la justification du bien-fondé des méthodes utilisées;
viii) la démonstration, en cas d’utilisation – faute de mesures directes –de modèles ou comparaisons avec d’autres procédés, que les facteurs de réduction des risques sont bien connus et que le modèle de réduction des risques est bien établi;
ix) l’indication de données, pour tout le procédé, sur les mesures directes de tous les facteurs de réduction des risques qui démontrent que ces facteurs sont appliqués de façon homogène à tout le lot traité.
4. Le plan HACCP visé au point 2 b) doit être fondé sur les paramètres critiques utilisés aux fins de la réduction des risques, notamment:
— la température,
— la pression,
— la durée et
— les critères microbiologiques.
Les limites critiques fixées dans le plan HACCP doivent être définies sur la base des résultats de la validation expérimentale ou du modèle fourni.
Si l’efficacité du procédé ne peut être démontrée que sur la base des paramètres techniques inhérents à l’équipement utilisé dans le procédé, le plan HACCP doit également indiquer les limites techniques à respecter, notamment la consommation d’énergie, le nombre de coups de pompe ou les doses de substances chimiques.
Des informations doivent être fournies sur les paramètres critiques et techniques à contrôler et à consigner continuellement ou à intervalles définis, ainsi que sur les méthodes de mesure et de contrôle utilisées.
La variabilité des paramètres dans des conditions de production ordinaires doit être prise en compte.
Le plan HACCP doit refléter les conditions d’exploitation normales et les cas d’anomalie ou d’urgence, notamment les pannes survenant au cours du procédé, et préciser les mesures correctives pouvant être appliquées dans les cas d’anomalie ou d’urgence.
5. La demande doit également contenir suffisamment d’informations:
a) sur les risques associés aux procédés interdépendants et, notamment, sur les conclusions d’une évaluation d’éventuelles incidences indirectes susceptibles:
i) d’influer sur le niveau de réduction des risques d’un procédé particulier;
ii) de résulter du transport ou de l’entreposage des produits obtenus par le procédé et l’élimination sans risque de ces produits, eaux résiduaires comprises;
b) sur les risques associés à l’utilisation finale prévue des produits, notamment:
i) l’indication de l’utilisation finale prévue des produits obtenus par le procédé;
ii) l’évaluation des risques pour la santé des êtres humains et des animaux et les effets potentiels sur l’environnement sur la base de la réduction des risques estimée conformément au point 2 d).
6. La demande doit être accompagnée des documents probants, dont:
a) un schéma technique détaillant le fonctionnement du procédé;
b) les preuves visées au point 2 d), ainsi que les autres éléments destinés à étayer les informations fournies en application du point 2.
7. La demande doit mentionner les coordonnées de la partie intéressée (nom et adresse complète, téléphone, télécopieur, adresse électronique) d’une personne agissant en qualité de partie intéressée ou au nom de celle-ci.