PRODUITS INTERMÉDIAIRES
Conformément à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1069/2009, les conditions ci-après s’appliquent à l’importation dans l’Union et au transit par celle-ci de produits intermédiaires.
1. L’importation et le transit de produits intermédiaires sont autorisés à condition:
a) que les produits intermédiaires soient dérivés des matières suivantes:
i) les matières de catégorie 3 autres que celles visées à l’article 10, points c), n), o) et p), du règlement (CE) no 1069/2009,
ii) les produits générés par les animaux visés à l’article 10, points i), l) et m), du règlement (CE) no 1069/2009, ou
iii) les mélanges des matières visées aux points i) et ii);
b) dans le cas de produits intermédiaires destinés à la production de dispositifs médicaux, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de réactifs de laboratoire, qu’ils soient dérivés:
i) de matières qui satisfont aux critères visés au point a), sauf qu’elles peuvent provenir d’animaux qui ont fait l’objet d’un traitement illégal au sens de l’article 1er, paragraphe 2, point d), de la directive 96/22/CE ou de l’article 2, point b), de la directive 96/23/CE,
ii) des matières de catégorie 2 visées à l’article 9, points f) et h), du règlement (CE) no 1069/2009, ou
iii) de mélanges des matières visées aux points i) et ii);
c) dans le cas de produits intermédiaires destinés à la production de dispositifs médicaux implantables actifs, de médicaments et de médicaments vétérinaires, qu’ils soient dérivés des matières visées au point b), lorsque l’autorité compétente estime que l’utilisation de ces matières est justifiée sous l’angle de la protection de la santé publique ou animale;
d) qu’ils proviennent d’un pays tiers qui figure sur la liste des membres de l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE) publiée dans le Bulletin de l’OIE;
e) qu’ils proviennent d’une usine ou d’un établissement enregistré ou agréé par l’autorité compétente d’un pays tiers visé au point d) conformément aux conditions énoncées au point 2;
f) que chaque envoi soit accompagné d’une déclaration de l’importateur établie conformément au modèle de déclaration figurant à l’annexe XV, chapitre 20, dans au moins une des langues officielles de l’État membre dans lequel se trouve le poste d’inspection frontalier devant effectuer l’inspection et de l’État membre de destination. Ces États membres peuvent autoriser l’utilisation d’autres langues et demander des traductions officielles des déclarations établies dans ces langues;
g) dans le cas des matières visées au point b), que l’importateur démontre à l’autorité compétente que les matières:
i) ne présentent aucun risque de transmission d’une maladie transmissible à l’homme ou aux animaux, ou
ii) sont transportées dans des conditions qui empêchent la transmission de maladies transmissibles à l’homme ou aux animaux.
2. Une usine ou un établissement peut être enregistré ou agréé par l’autorité compétente d’un pays tiers, comme le prévoit le point 1 e), à condition:
a) que l’exploitant ou le propriétaire de l’usine ou de l’établissement, ou son représentant:
i) démontre que l’usine ou l’établissement dispose des installations de transformation des matières visées aux points 1 a), 1 b) ou 1 c), selon le cas, pour assurer l’achèvement des stades nécessaires de conception, de transformation et de fabrication,
ii) établisse et applique des méthodes de surveillance et de contrôle des points critiques en fonction du procédé utilisé,
iii) enregistre et conserve les informations obtenues en application du point ii) pendant une période minimale de deux ans, pour présentation à l’autorité compétente,
iv) informe l’autorité compétente si l’une des informations dont il dispose révèle l’existence d’un risque sanitaire ou zoosanitaire grave;
b) que l’autorité compétente du pays tiers effectue des inspections à intervalles réguliers dans l’usine ou l’établissement et surveille l’usine ou l’établissement conformément aux conditions suivantes:
i) la fréquence des inspections et des opérations de surveillance doit dépendre de la taille de l’usine ou de l’établissement, du type de produits fabriqués ainsi que de l’évaluation des risques et des garanties offertes sur la base d’un système de contrôles établi conformément aux principes du système d’analyse des risques et de maîtrise des points critiques (HACCP),
ii) si les inspections effectuées par l’autorité compétente révèlent que les dispositions du présent règlement ne sont pas respectées, l’autorité compétente doit prendre les mesures appropriées,
iii) l’autorité compétente doit dresser une liste des usines ou établissements agréés ou enregistrés conformément à la présente annexe et attribuer à chaque usine et à chaque établissement un numéro officiel d’identification lié à la nature de ses activités. Cette liste et ses mises à jour doivent être présentées à l’État membre dans lequel se trouve le poste d’inspection frontalier effectuant l’inspection et à l’État membre de destination.
3. Les produits intermédiaires importés dans l'Union doivent être contrôlés au poste d'inspection frontalier conformément à l'article 4 de la directive 97/78/CE et transportés directement du poste d'inspection frontalier:
a) soit jusqu'à une usine ou un établissement enregistré pour la production de réactifs de laboratoire, de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à des fins vétérinaires ou de produits dérivés visés à l'article 33 du règlement (CE) no 1069/2009, où les produits intermédiaires doivent ensuite être mélangés, utilisés à des fins d'enrobage, assemblés ou emballés avant leur mise sur le marché ou leur mise en service conformément à la législation de l'Union applicable au produit dérivé concerné;
b) soit jusqu’à une usine ou un établissement agréé pour l’entreposage de sous-produits animaux conformément à l’article 24, paragraphe 1, point i), du règlement (CE) no 1069/2009, d’où ils ne peuvent être expédiés que vers une usine ou un établissement visé au point a) aux fins visées au même point.
4. Les produits intermédiaires en transit dans l’Union doivent être transportés conformément à l’article 11 de la directive 97/78/CE.
5. Le vétérinaire officiel du poste d’inspection frontalier concerné doit informer l’autorité responsable de l’usine ou de l’établissement du lieu de destination au sujet de l’envoi au moyen du système Traces.
6. L’exploitant ou le propriétaire de l’usine ou de l’établissement de destination, ou son représentant, doit tenir un registre conformément à l’article 22 du règlement (CE) no 1069/2009 et, sur demande de l’autorité compétente, fournir à celle-ci les informations nécessaires concernant les achats, ventes, utilisations, stocks et destructions de surplus des produits intermédiaires aux fins de la vérification du respect du présent règlement.
7. L’autorité compétente doit s’assurer, conformément à la directive 97/78/CE, que les envois de produits intermédiaires sont expédiés de l’État membre dans lequel se trouve le poste d’inspection frontalier devant effectuer l’inspection à l’usine de destination visée au point 3 ou, en cas de transit, au poste d’inspection frontalier de sortie.
8. L’autorité compétente doit effectuer des contrôles documentaires à intervalles réguliers afin de vérifier la correspondance entre les quantités de produits intermédiaires importées, d’une part, et les quantités entreposées, utilisées, expédiées ou éliminées, d’autre part, de manière à vérifier le respect des dispositions du présent règlement.
9. En ce qui concerne les envois de produits intermédiaires en transit, les autorités compétentes qui sont responsables, respectivement, du poste d’inspection frontalier d’entrée et du poste d’inspection frontalier de sortie doivent coopérer dans la mesure nécessaire pour garantir la réalisation de contrôles efficaces et la traçabilité de ces envois.