(17) Le DEHP, le BBP et le DBP sont utilisés dans les conditionnements primaires des médicaments. Les aspects liés à la sécurité des conditionnements primaires des médicaments sont couverts par la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires et la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette législation de l’Union instaure un cadre général permettant de maîtriser les risques liés aux conditionnements primaires en question en fixant des exigences relatives à la qualité, la stabilité et la sécurité des matériaux utilisés. Il convient donc d’exempter l’usage du DEHP, du BBP et du DBP dans les conditionnements primaires des médicaments de l’autorisation au titre du règlement (CE) no 1907/2006.
Règlement (UE) n° 143/2011 · Article
Article considérant 17
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 17/02/2011) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (UE) n° 143/2011
RattachementRèglement (UE) n° 143/2011
Versionacte d'origine du 17/02/2011 (CELEX 32011R0143)
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