1. La demande visée à l’article 1er se compose des éléments suivants:
a) une lettre;
b) un dossier technique;
c) un résumé du dossier et un résumé public du dossier.
2. La lettre visée au paragraphe 1, point a), est établie conformément à la lettre type figurant en annexe.
3. Le dossier technique visé au paragraphe 1, point b), contient:
a) les renseignements administratifs fournis en application de l’article 4;
b) les données nécessaires à l’évaluation des risques fournies en application des articles 5, 6, 8 et 10 et les informations concernant la notification des études conformément à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002; et
c) les données nécessaires à la gestion des risques fournies en application des articles 7, 9 et 11 et les informations concernant la notification des études conformément à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002.
4. Les données visées aux articles 5 à 11 peuvent ne pas être requises dans le cas d’une demande de modification des conditions d’utilisation d’un additif, d’une enzyme ou d’un arôme alimentaire déjà autorisé. Le demandeur fournit une justification vérifiable de l’absence d’incidence des modifications proposées sur les résultats de l’évaluation des risques existante.
5. Dans le cas d’une demande de modification des spécifications d’un additif, d’une enzyme ou d’un arôme alimentaire déjà autorisé:
a) les données peuvent être limitées à la justification de la demande et des modifications des spécifications;
b) le demandeur fournit une justification vérifiable de l’absence d’incidence des modifications proposées sur les résultats de l’évaluation des risques existante.
6. Le résumé du dossier visé au paragraphe 1, point c), contient une déclaration motivée indiquant que l’utilisation du produit satisfait aux conditions établies:
a) à l’article 6 du règlement (CE) no 1332/2008; ou
b) aux articles 6, 7 et 8 du règlement (CE) no 1333/2008; ou
c) à l’article 4 du règlement (CE) no 1334/2008.
Le résumé public du dossier ne contient aucune information faisant l’objet d’une demande de traitement confidentiel présentée en vertu de l’article 12 du règlement (CE) no 1331/2008 et de l’article 39 bis du règlement (CE) no 178/2002.