1. En plus des données à présenter en application de l’article 5, des informations sont fournies sur les points suivants:
a) le ou les noms, synonymes, abréviations et nomenclatures;
b) le numéro EC (Commission des enzymes);
c) les spécifications proposées, y compris l’origine;
d) les propriétés;
e) l’indication des éventuelles enzymes alimentaires similaires;
f) le matériau de base;
g) le procédé de fabrication;
h) la stabilité, la réaction et le devenir dans les denrées alimentaires dans lesquelles l’enzyme alimentaire est utilisée;
i) le cas échéant, les autorisations et évaluations existantes;
j) les utilisations proposées dans les denrées alimentaires et, le cas échéant, les doses d’utilisation normale et maximale proposées;
k) l’évaluation de l’exposition alimentaire;
l) les données biologiques et toxicologiques.
2. En ce qui concerne les données biologiques et toxicologiques visées au paragraphe 1, point l), elles portent sur les points généraux suivants:
a) la toxicité subchronique;
b) la génotoxicité.
3. Par dérogation au point l) du paragraphe 1, le dossier soumis à l’appui d’une demande d’évaluation de la sécurité d’une enzyme alimentaire ne doit pas inclure de données toxicologiques si l’enzyme alimentaire en question est obtenue à partir:
a) de parties comestibles de plantes ou animaux destinées à être ingérées ou raisonnablement susceptibles d’être ingérées par l’être humain; ou
b) de micro-organismes ayant le statut de présomption d’innocuité reconnue.
4. Le paragraphe 3 ne s’applique pas lorsque les plantes ou animaux concernés sont des organismes génétiquement modifiés tels que définis à l’article 2, point 5, du règlement (CE) no 1829/2003 ni si le micro-organisme concerné est un micro-organisme génétiquement modifié tel que défini à l’article 2, point b), de la directive 2009/41/CE. Toutefois, le paragraphe 3, point b), s’applique aux micro-organismes génétiquement modifiés au moyen des techniques ou méthodes décrites au point 4 de l’annexe II, partie A, de la directive 2009/41/CE.
5. Les enzymes alimentaires peuvent être regroupées en une seule demande pourvu qu’elles aient la même activité catalytique et qu’elles soient traitées à partir du même matériel source (par exemple au niveau de l’espèce) et selon un procédé de fabrication essentiellement identique et qu’elles aient été obtenues à partir:
a) de parties comestibles de plantes ou animaux destinées à être ingérées ou raisonnablement susceptibles d’être ingérées par l’être humain; ou
b) de micro-organismes ayant le statut de présomption d’innocuité reconnue; ou
c) de micro-organismes utilisés pour la production d’enzymes alimentaires évaluées et autorisées par les autorités compétentes en France ou au Danemark conformément aux lignes directrices du CSAH de 1992.
6. Le paragraphe 5 ne s’applique pas lorsque les plantes ou animaux concernés sont des organismes génétiquement modifiés tels que définis à l’article 2, point 5, du règlement (CE) no 1829/2003 ni si le micro-organisme concerné est un micro-organisme génétiquement modifié tel que défini à l’article 2, point b), de la directive 2009/41/CE.