Article 1
Les annexes I et II de la décision 2008/911/CE sont modifiées conformément à l’annexe de la présente décision.
Droit de l'Union · Texte intégral
Décision d’exécution de la Commission du 3 février 2012 modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le numéro C(2012) 516] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (2012/68/UE)
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 03/02/2012 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
ActeDécision (CELEX 32012D0068)
Adopté le3 février 2012
VersionVersion d'origine
Contenu2 articles, 4 considérants, 1 annexe
CELEX32012D0068
Considérants (4)
(1)
(1) Vitis vinifera L. peut être considéré comme une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association des deux au sens de la directive 2001/83/CE et respecte les exigences visées à ladite directive.
(2)
(2) Il convient par conséquent de faire figurer Vitis vinifera L. sur la liste des substances végétales, préparations à base de plantes et associations des deux en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie par la décision 2008/911/CE de la Commission.
(3)
(3) Il convient dès lors de modifier la décision 2008/911/CE en conséquence.
(4)
(4) Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Annexes
Annexe
ANNEXE
La décision 2008/911/CE est modifiée comme suit:
1) À l’annexe I, la substance suivante est insérée après Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
«Vitis vinifera L., folium».
2) À l’annexe II, le texte suivant est inséré après l’inscription relative à Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.:
«INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE VITIS VINIFERA L., FOLIUM
Dénomination scientifique de la plante
Vitis vinifera L.
Famille botanique
Vitaceae
Substance végétale
Feuille de vigne rouge
Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne
BG (bălgarski): лоза, лист
CS (čeština): Červený list vinné révy
DA (dansk): Vinblad
DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
EN (English): Grapevine leaf
ES (español): Vid, hoja de
ET (eesti keel): Viinapuu lehed
FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
FR (français): Feuille de vigne rouge
HU (magyar): Bortermő szőlő levél
IT (italiano): Vite, foglia
LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
MT (malti): Werqa tad-dielja
NL (nederlands): Wijnstokblad
PL (polski): Liść winorośli właściwej
PT (português): Folha de videira
RO (română): Frunze de viță-de-vie
SK (slovenčina): List viniča
SL (slovenščina): List vinske trte
SV (svenska): Blad från vinranka
IS (íslenska): Vínviðarlauf
NO (norsk): Rød vinranke, blad
Préparation(s) à base de plantes
Extrait mou (2,5-4,1; solvant d’extraction: eau)
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Sans objet
Indication(s)
Médicament traditionnel à base de plantes visant à soulager les symptômes d’inconfort et de jambes lourdes liés à des troubles mineurs de la circulation veineuse
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
Européenne
Dosage spécifié
Voir la rubrique “Posologie spécifiée”
Posologie spécifiée
Adultes et personnes âgées
Extrait mou (2,5-4,1; solvant d’extraction: eau) dans une base de crème (10 g contiennent 282 mg d’extrait mou)
Appliquer en couche mince sur la zone affectée, une à trois fois par jour
Utilisation déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de dix-huit ans (voir la rubrique “Mises en garde particulières et précautions d’emploi”)
Voie d’administration
Voie cutanée
Durée d’utilisation ou restrictions quant à la durée d’utilisation
Adultes et personnes âgées
La durée d’utilisation préconisée est de quatre semaines.
Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active
Mises en garde particulières et précautions d’emploi
En cas d’inflammation de la peau, de thrombophlébite ou d’induration sous-cutanée, de douleur sévère, d’ulcères, de gonflement subit d’une ou des deux jambes, d’insuffisance cardiaque ou rénale, veuillez consulter un médecin.
Le produit ne doit pas être utilisé en cas de lésion cutanée, sur le pourtour des yeux ou sur des muqueuses.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de dix-huit ans est déconseillée.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune interaction n’a été rapportée.
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement est déconseillée.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des allergies de contact et des réactions d’hypersensibilité cutanée (démangeaisons et érythème, urticaire) ont été rapportées. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Données pharmaceutiques (si nécessaire)
Sans objet
Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)
Sans objet.