(1) Des incidents récents ayant trait à la pharmacovigilance dans l'Union ont démontré la nécessité d'établir, au niveau de l'Union, une procédure automatique pour des questions de sécurité spécifiques, afin de garantir qu'une question est évaluée et traitée dans tous les États membres où le médicament est autorisé. Il convient de clarifier le champ d'application des différentes procédures existant dans l'Union pour les produits autorisés sur un plan national, telles qu'elles sont établies par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Directive 2012/26/UE · Article
Article considérant 1
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 25/10/2012) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteDirective 2012/26/UE
RattachementDirective 2012/26/UE
Versionacte d'origine du 25/10/2012 (CELEX 32012L0026)
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