Article considérant 1

(1) Le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil a modifié, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) no 726/2004 afin de renforcer et de rationaliser la surveillance de la sécurité des médicaments qui ont été mis sur le marché dans l’Union. Les dispositions du règlement (CE) no 726/2004 sont complétées par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, qui a été modifiée, en ce qui concerne la pharmacovigilance, par la directive 2010/84/UE. Afin d’assurer l’exécution des obligations ayant trait à la pharmacovigilance introduites par le règlement (UE) no 1235/2010 et la directive 2010/84/UE, il est nécessaire d’adapter le règlement (CE) no 658/2007 de la Commission du 14 juin 2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, de manière que toute infraction à ces obligations puisse être frappée des sanctions financières prévues par le règlement (CE) no 658/2007.