Version consolidée au 12/02/2026 (consolidation EUR-Lex 02012R0520-20260212, la plus récente en français ; acte d'origine du 19/06/2012).
TexteRèglement d’exécution (UE) n° 520/2012
IntituléStructure du dossier permanent du système de pharmacovigilance
RattachementCHAPITRE I — Dossier permanent du système de pharmacovigilance
Règlement d’exécution (UE) n° 520/2012
CHAPITRE I — Dossier permanent du système de pharmacovigilance
VersionConsolidée au 12/02/2026 (CELEX 02012R0520-20260212)
Référencearticle 1 du règlement d’exécution (UE) n° 520/2012EUR-Lex →
1. Les informations contenues dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance sont exactes et rendent compte du système de pharmacovigilance en place.
2. Le titulaire d’autorisations de mise sur le marché peut, le cas échéant, utiliser des systèmes de pharmacovigilance distincts pour différentes catégories de médicaments. Chacun de ces systèmes est décrit dans un dossier permanent du système de pharmacovigilance distinct.
Tous les médicaments pour lesquels ledit titulaire a obtenu une autorisation de mise sur le marché en application de la directive 2001/83/CE ou du règlement (CE) no 726/2004 sont couverts par un dossier permanent du système de pharmacovigilance.
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.