1. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché dispose d’un personnel compétent, dûment qualifié et formé en nombre suffisant pour exécuter les activités de pharmacovigilance.
Aux fins du premier alinéa, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché veille à ce que la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance ait acquis les connaissances théoriques et pratiques voulues pour l’exécution des activités de pharmacovigilance. Si la personne qualifiée n’a pas accompli la formation médicale de base visée à l’article 24 de la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché veille à ce qu’elle soit assistée par une personne ayant une formation médicale. Cette assistance doit être dûment consignée.
2. Les descriptions de postes des dirigeants et du personnel d’encadrement, dont la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance, précisent leurs fonctions. Un organigramme définit leurs relations hiérarchiques. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché veille à doter la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance d’une autorité suffisante pour guider la réalisation du système de qualité et l’exécution des activités de pharmacovigilance dudit titulaire.
3. Tous les membres du personnel intervenant dans l’exécution des activités de pharmacovigilance suivent une formation initiale et continue ayant trait à leur fonction et à leurs responsabilités. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché conserve les plans de formation et les dossiers des formations pour consigner, gérer et étendre les compétences du personnel. Il les tient à disposition en cas d’audit ou d’inspection.
4. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché donne des instructions adéquates sur les procédures à suivre en cas d’urgence, y compris pour assurer la continuité des opérations.