1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché effectuent à intervalles réguliers, des audits du système de qualité fondés sur les risques, pour faire en sorte qu’il soit conforme aux exigences énoncées aux articles 8, 10, 11 et 12 et mesurer son efficacité. Les audits portent, individuellement ou collectivement, sur toutes les activités de pharmacovigilance pendant une période déterminée et visent à vérifier la conformité de ces activités avec les règles, modes opératoires et procédures du système de qualité. Ils sont menés par des personnes n’ayant pas de liens directs avec les domaines ou les opérations faisant l’objet de l’audit, ni de responsabilités à leur égard.
1 bis.
Tout tiers à qui est sous-traité l’accomplissement de tâches de pharmacovigilance en tout ou en partie pour le compte des titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou conjointement avec ceux-ci, fait l’objet d’un audit par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou en leur nom, en tenant compte du risque lié à l’activité sous-traitée et peut être inspecté par les autorités compétentes, même si l’obligation visée à l’article 6, paragraphe 3, ne figure pas encore dans le contrat de sous-traitance.
2. Si cela est nécessaire, des mesures correctives sont adoptées et les lacunes constatées font l’objet d’un audit de suivi. Les résultats de chacun des audits de qualité et de suivi réalisés donnent lieu à un rapport. Celui-ci est transmis aux personnes responsables des domaines ayant fait l’objet de l’audit. Les dates et les résultats des audits et des audits de suivi sont consignés, conformément à l’article 104, paragraphe 2, second alinéa, de la directive 2001/83/CE.