Version consolidée au 12/02/2026 (consolidation EUR-Lex 02012R0520-20260212, la plus récente en français ; acte d'origine du 19/06/2012).
TexteRèglement d’exécution (UE) n° 520/2012
IntituléGestion des ressources humaines
RattachementSection 3 — Exigences minimales des systèmes de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et l’Agence
Règlement d’exécution (UE) n° 520/2012
CHAPITRE II — Exigences minimales des systèmes de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance
Section 3 — Exigences minimales des systèmes de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et l’Agence
VersionConsolidée au 12/02/2026 (CELEX 02012R0520-20260212)
Référencearticle 14 du règlement d’exécution (UE) n° 520/2012EUR-Lex →
1. Les autorités nationales compétentes et l’Agence disposent d’un personnel compétent, dûment qualifié et formé en nombre suffisant pour exécuter les activités de pharmacovigilance.
Leur structure organisationnelle et la répartition des tâches et des responsabilités doivent être claires et aussi transparentes qu’il est nécessaire. Des points de contact sont établis.
2. Tous les membres du personnel intervenant dans l’exécution des activités de pharmacovigilance suivent une formation initiale et continue. Les autorités nationales compétentes et l’Agence conservent les plans de formation et les dossiers des formations pour consigner, gérer et étendre les compétences du personnel. Elles les tiennent à disposition en cas d’audit.
3. Les autorités nationales compétentes et l’Agence donnent à leur personnel des instructions adéquates sur les procédures à suivre en cas d’urgence, y compris pour assurer la continuité des opérations.
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