Version consolidée au 12/02/2026 (consolidation EUR-Lex 02012R0520-20260212, la plus récente en français ; acte d'origine du 19/06/2012).
TexteRèglement d’exécution (UE) n° 520/2012
IntituléAudit
RattachementSection 3 — Exigences minimales des systèmes de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et l’Agence
Règlement d’exécution (UE) n° 520/2012
CHAPITRE II — Exigences minimales des systèmes de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance
Section 3 — Exigences minimales des systèmes de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et l’Agence
VersionConsolidée au 12/02/2026 (CELEX 02012R0520-20260212)
Référencearticle 17 du règlement d’exécution (UE) n° 520/2012EUR-Lex →
1. Les autorités nationales compétentes et l’Agence effectuent à intervalles réguliers, selon une méthode commune, des audits du système de qualité fondés sur les risques pour s’assurer qu’il est conforme aux exigences énoncées aux articles 8, 14, 15 et 16, et mesurer son efficacité. Les audits couvrent une période déterminée et visent à vérifier la conformité des activités de pharmacovigilance concernées par l’audit avec les règles, modes opératoires et procédures du système de qualité.
2. Si cela est nécessaire, des mesures correctives sont adoptées et les lacunes constatées font l’objet d’un audit de suivi. Celui-ci est transmis aux personnes responsables des domaines ayant fait l’objet de l’audit. Les dates et les résultats des audits et des audits de suivi sont consignés.
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