Version consolidée au 12/02/2026 (consolidation EUR-Lex 02012R0520-20260212, la plus récente en français ; acte d'origine du 19/06/2012).
TexteRèglement d’exécution (UE) n° 520/2012
IntituléExigences générales
RattachementCHAPITRE III — Exigences minimales applicables à la surveillance des données de la base de données Eudravigilance
Règlement d’exécution (UE) n° 520/2012
CHAPITRE III — Exigences minimales applicables à la surveillance des données de la base de données Eudravigilance
VersionConsolidée au 12/02/2026 (CELEX 02012R0520-20260212)
Référencearticle 18 du règlement d’exécution (UE) n° 520/2012EUR-Lex →
1. L’Agence et les autorités nationales compétentes coopèrent pour surveiller les données contenues dans la base de données Eudravigilance.
2. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché surveillent les données disponibles dans la base de données Eudravigilance et les utilisent conjointement avec les données provenant d’autres sources disponibles.
3. Les autorités nationales compétentes et l’Agence assurent un suivi permanent de la base de données Eudravigilance avec une régularité proportionnée aux risques avérés, aux risques supposés et au besoin de données supplémentaires.
4. L’autorité compétente de chaque État membre est responsable de la surveillance des données issues du territoire dudit État.
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