Version consolidée au 12/02/2026 (consolidation EUR-Lex 02012R0520-20260212, la plus récente en français ; acte d'origine du 19/06/2012).
TexteRèglement d’exécution (UE) n° 520/2012
IntituléDétermination des risques changés ou nouveaux
RattachementCHAPITRE III — Exigences minimales applicables à la surveillance des données de la base de données Eudravigilance
Règlement d’exécution (UE) n° 520/2012
CHAPITRE III — Exigences minimales applicables à la surveillance des données de la base de données Eudravigilance
VersionConsolidée au 12/02/2026 (CELEX 02012R0520-20260212)
Référencearticle 19 du règlement d’exécution (UE) n° 520/2012EUR-Lex →
1. Il convient de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, ou si les risques existants ont changé, au moyen de la détection des signaux relatifs à un médicament ou à une substance active et de leur analyse.
Aux fins du présent chapitre, un signal est une information issue d’une ou de plusieurs sources, des observations et des expériences, par exemple, révélant, avec une probabilité jugée suffisante pour justifier des vérifications, une nouvelle association susceptible d’être une relation causale ou un nouvel aspect d’une association connue entre une intervention et un événement ou un ensemble d’événements liés, que l’effet en soit bénéfique ou indésirable.
La surveillance des données de la base de données Eudravigilance ne porte que sur les signaux relatifs à des effets indésirables suspectés.
2. La détection d’un signal s’inscrit dans une démarche pluridisciplinaire. Le cas échéant, une analyse statistique complète la détection des signaux dans la base de données Eudravigilance. Après consultation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, l’Agence peut publier une liste des événements médicaux qui doivent être pris en compte pour la détection d’un signal.
Aller plus loin
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