Version consolidée au 12/02/2026 (consolidation EUR-Lex 02012R0520-20260212, la plus récente en français ; acte d'origine du 19/06/2012).
TexteRèglement d’exécution (UE) n° 520/2012
IntituléMéthode pour déterminer la valeur probante d’un signal
RattachementCHAPITRE III — Exigences minimales applicables à la surveillance des données de la base de données Eudravigilance
Règlement d’exécution (UE) n° 520/2012
CHAPITRE III — Exigences minimales applicables à la surveillance des données de la base de données Eudravigilance
VersionConsolidée au 12/02/2026 (CELEX 02012R0520-20260212)
Référencearticle 20 du règlement d’exécution (UE) n° 520/2012EUR-Lex →
1. Les autorités nationales compétentes, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et l’Agence déterminent la valeur probante d’un signal en appliquant une méthode reconnue tenant compte de la pertinence clinique, de la puissance quantitative de l’association, de la cohérence des données, de la relation exposition-effet, de la plausibilité biologique, des résultats des expériences, des analogies envisageables, de la nature et de la qualité des données.
2. Pour déterminer le niveau de priorité des signaux, il est possible de retenir différents types de facteurs comme la nouveauté du médicament ou de l’association, la puissance de l’association, la gravité de l’effet constaté et des facteurs liés aux documents étayant les notifications de la base de données Eudravigilance.
3. Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance examine régulièrement la ou les méthodes utilisées et publie des recommandations, le cas échéant.
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