Version consolidée au 12/02/2026 (consolidation EUR-Lex 02012R0520-20260212, la plus récente en français ; acte d'origine du 19/06/2012).
TexteRèglement d’exécution (UE) n° 520/2012
IntituléAide à la détection des signaux
RattachementCHAPITRE III — Exigences minimales applicables à la surveillance des données de la base de données Eudravigilance
Règlement d’exécution (UE) n° 520/2012
CHAPITRE III — Exigences minimales applicables à la surveillance des données de la base de données Eudravigilance
VersionConsolidée au 12/02/2026 (CELEX 02012R0520-20260212)
Référencearticle 23 du règlement d’exécution (UE) n° 520/2012EUR-Lex →
L’Agence aide les autorités nationales compétentes à surveiller la base de données Eudravigilance en leur donnant accès aux informations suivantes:
a) les données extraites et les rapports statistiques permettant d’examiner tous les effets indésirables signalés dans la base de données Eudravigilance pour une substance active ou un médicament;
b) des recherches adaptées contribuant à l’évaluation des rapports de sécurité de cas individuel et des séries de cas;
c) des regroupements et une ventilation des données adaptés pour déterminer les groupes de patients présentant un risque plus élevé d’apparition d’effets indésirables ou un risque de gravité accrue des effets indésirables;
d) des méthodes statistiques de détection des signaux.
L’Agence apporte aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché une aide appropriée pour l’utilisation de la base de données Eudravigilance.
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.