1. Pour classer, extraire ou présenter des informations concernant la pharmacovigilance et les médicaments, évaluer les bénéfices et les risques qui en découlent, les échanger par voie électronique et les transmettre, les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et l’Agence ont recours aux terminologies suivantes:
a) le dictionnaire médical des activités de réglementation (MedDRA) élaboré par le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (CIH), thème multidisciplinaire M1;
b) la liste des termes normalisés publiée par la Commission européenne de pharmacopée;
c) la terminologie de la norme EN ISO 11615:2017 Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les médicaments contrôlés;
d) la terminologie de la norme EN ISO 11616:2017 Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les produits pharmaceutiques;
e) la terminologie de la norme EN ISO 11238:2018 Informatique de santé — Identification des produits médicaux — Éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les substances;
f) la terminologie de la norme EN ISO 11239:2023 Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d’administration et les emballages;
g) la terminologie de la norme EN ISO 11240:2012 Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure.
2. Les États membres, les autorités compétentes nationales ou les titulaires d’autorisations de mise sur le marché demandent, au besoin, au Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain, à la Commission européenne de pharmacopée, au Comité européen de normalisation ou à l’Organisation internationale de normalisation d’ajouter un nouveau terme à une terminologie visée au paragraphe 1. Ils en informent alors l’Agence.
3. Les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et l’Agence procèdent à des contrôles systématiques ou aléatoires périodiques de l’emploi des terminologies visées au paragraphe 1.