1. Pour décrire, extraire ou présenter des informations concernant la pharmacovigilance et les médicaments, évaluer les bénéfices et les risques qui en découlent, les échanger par voie électronique et les transmettre, les autorités nationales compétentes, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ont recours aux formats et normes suivants:
a) XEVPRM (pour Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message), ou tout autre format convenu pour la notification, par voie électronique, d’informations relatives aux médicaments à usage humain autorisés dans l’Union conformément à l’article 57, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 726/2004, tel que publié par l’Agence;
b) ICH E2B(R2) «Nouvelle édition des lignes directrices de la CIH – gestion des données de sécurité cliniques: éléments de données pour la transmission électronique de rapports de sécurité de cas individuel»;
c) norme ICH M2 «Formulation pour la transmission électronique de rapports de sécurité de cas individuel».
2. Aux fins du paragraphe 1, les autorités nationales compétentes, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et l’Agence peuvent aussi utiliser les normes et formats suivants:
a) la norme EN ISO/HL7 27953-2:2011 Informatique de santé — Rapports individuels d’effets indésirables (ICRS) en pharmacovigilance — Partie 2: Exigences pharmaceutiques humaines à rapporter pour un rapport de sécurité de cas individuel (ICSR);
b) la norme EN ISO 11615:2017 Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les médicaments contrôlés;
c) la norme EN ISO 11616:2017 Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les produits pharmaceutiques;
d) la norme EN ISO 11238:2018 Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les substances;
e) la norme EN ISO 11239:2023 Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d’administration et les emballages;
f) la norme EN ISO 11240:2012 Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure.