Version consolidée au 12/02/2026 (consolidation EUR-Lex 02012R0520-20260212, la plus récente en français ; acte d'origine du 19/06/2012).
TexteRèglement d’exécution (UE) n° 520/2012
IntituléContenu de l’annexe du dossier permanent du système de pharmacovigilance
RattachementCHAPITRE I — Dossier permanent du système de pharmacovigilance
Règlement d’exécution (UE) n° 520/2012
CHAPITRE I — Dossier permanent du système de pharmacovigilance
VersionConsolidée au 12/02/2026 (CELEX 02012R0520-20260212)
Référencearticle 3 du règlement d’exécution (UE) n° 520/2012EUR-Lex →
Le dossier permanent du système de pharmacovigilance est accompagné d’une annexe comportant les documents suivants:
1. une liste des médicaments couverts par le dossier permanent du système de pharmacovigilance précisant le nom du médicament, la dénomination commune internationale (DCI) de ses substances actives et les États membres dans lesquels son autorisation est valable;
2. une liste des règles et procédures écrites assurant la conformité à l’article 11, paragraphe 1;
3. la liste des contrats de sous-traitance visée à l’article 6, paragraphe 2;
4. une liste des tâches déléguées par la personne qualifiée en matière de pharmacovigilance;
5. une liste de tous les audits programmés et terminés;
6. le cas échéant, une liste des indicateurs de résultats visés à l’article 9;
7. le cas échéant, une liste des autres dossiers permanents du système de pharmacovigilance tenus par un même titulaire d’autorisations de mise sur le marché;
8. un journal de bord contenant les informations visées à l’article 5, paragraphe 4.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.