1. Le plan de gestion des risques établi par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché comprend les éléments suivants:
a) une description ou une caractérisation du profil de sécurité du ou des médicaments concernés;
b) une description des moyens permettant de préciser le profil de sécurité du ou des médicaments concernés;
c) une documentation sur les mesures de prévention ou de réduction des risques associés aux médicaments, avec une évaluation de l’efficacité de telles interventions;
d) une documentation sur les obligations postautorisation dont est assortie l’autorisation de mise sur le marché.
2. Les médicaments contenant la même substance active et dépendant du même titulaire d’autorisations de mise sur le marché font l’objet d’un seul plan de gestion des risques, si cela s’y prête.
3. Quand un plan de gestion des risques renvoie à des études postautorisation, il indique si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a engagé, géré ou financé l’étude à titre volontaire ou pour respecter les obligations que lui imposent les autorités nationales compétentes, l’Agence ou la Commission. Le résumé du plan de gestion des risques énumère toutes les obligations postautorisation en en précisant l’échéancier.