1. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché peut sous-traiter certaines activités du système de pharmacovigilance à des tiers. Il conserve néanmoins l’entière responsabilité quant à l’exhaustivité et à l’exactitude du dossier permanent du système de pharmacovigilance.
2. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché établit une liste des contrats en cours qu’il a signés avec les tiers mentionnés au paragraphe 1, en indiquant les médicaments et les territoires concernés.
3. Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1, deuxième phrase, et de l’article 11, paragraphe 2, les contrats de sous-traitance du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché comprennent les éléments suivants:
a) une description claire des rôles et responsabilités des tiers auxquels des activités de pharmacovigilance sont sous-traitées;
b) la mention de l’obligation pour les tiers de communiquer au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché les données de sécurité et la méthode d’échange de données de sécurité, le cas échéant;
c) les modalités du processus d’inspection et d’audit des tiers;
d) l’obligation pour les tiers d’accepter de faire l’objet d’audits réalisés par le titulaire d’autorisations de mise sur le marché ou en son nom et d’être inspectés par les autorités compétentes.
Le présent paragraphe s’applique mutatis mutandis aux tiers qui sous-traitent les tâches qui leur sont sous-traitées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
4. Les tiers ne sous-traitent aucune tâche de pharmacovigilance qui leur a été confiée par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché sans le consentement écrit de ce dernier.