1. Le dossier permanent du système de pharmacovigilance est conservé soit sur le site de l’Union européenne où sont effectuées les principales activités de pharmacovigilance du titulaire d’autorisations de mise sur le marché, soit sur le site de l’Union européenne où exerce la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance.
2. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché veille à ce que la personne qualifiée en matière de pharmacovigilance ait en permanence accès au dossier permanent du système de pharmacovigilance.
3. Le dossier permanent du système de pharmacovigilance est immédiatement disponible à tout moment en cas d’inspection sur le site où il est conservé.
Quand le dossier permanent du système de pharmacovigilance est conservé sous un format électronique conformément à l’article 5, paragraphe 3, il suffit, aux fins du présent article, que les données conservées sous un tel format soient directement consultables sur le site où le dossier permanent du système de pharmacovigilance est conservé.
4. Aux fins de l’application de l’article 23, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, l’autorité nationale compétente peut limiter sa demande aux parties ou aux modules du dossier permanent du système de pharmacovigilance qui l’intéressent, et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché prend à sa charge les frais de présentation d’une copie de son dossier permanent du système de pharmacovigilance.
5. L’autorité nationale compétente et l’Agence peuvent demander au titulaire d’une autorisation de mise sur le marché de leur transmettre à intervalles réguliers une copie du journal de bord visé à l’article 3, point 8).