1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes et l’Agence établissent et appliquent un système de qualité approprié et efficace pour l’exécution de leurs activités de pharmacovigilance.
2. Le système de qualité s’étend à la structure organisationnelle, aux responsabilités, aux procédures, aux modes opératoires et aux ressources, à la gestion appropriée des ressources, à la gestion de l’adéquation des résultats et à la gestion des documents.
3. Le système de qualité repose sur toutes les activités suivantes:
a) planification de la qualité – établir des structures et des modes opératoires intégrés et cohérents de planification;
b) suivi de la qualité – assumer des tâches et des responsabilités conformément aux exigences de qualité;
c) contrôle de qualité et assurance qualité – suivre et évaluer l’efficacité des structures et des modes opératoires établis et des opérations exécutées;
d) amélioration de la qualité – corriger et améliorer les structures et les modes opératoires, en cas de besoin.
4. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés en ce qui concerne le système de qualité sont énoncés de manière systématique et ordonnée sous la forme de règles et de procédures écrites, telles que des plans de qualité, manuels de qualité et dossiers de qualité.
5. Toutes les personnes intervenant dans les procédures et les opérations des systèmes de qualité mis en place par les autorités nationales compétentes et par l’Agence pour l’exécution des activités de pharmacovigilance sont responsables du bon fonctionnement de ces systèmes de qualité et veillent à privilégier systématiquement la qualité, ainsi que l’application et la maintenance des systèmes de qualité.