Plans de gestion des risques
Format du plan de gestion des risques
Le plan de gestion des risques se compose des modules suivants:
Partie I:présentation du ou des produitsPartie II:spécifications relatives à la sécurité d’emploiModule SI:épidémiologie des indications et populations ciblesModule SII:éléments non cliniques des spécifications relatives à la sécurité d’emploiModule SIII:exposition dans les essais cliniquesModule SIV:populations non étudiées dans les essais cliniquesModule SV:expérience postautorisationModule SVI:exigences supplémentaires de l’Union concernant les spécifications relatives à la sécurité d’emploiModule SVII:risques avérés et supposésModule SVIII:résumé des problèmes de sécuritéPartie III:plan de pharmacovigilance (comprenant les études de sécurité postautorisation)Partie IV:plans des études d’efficacité postautorisationPart V:mesures de réduction des risques (avec une évaluation de l’efficacité des activités de réduction des risques)Partie VI:résumé du plan de gestion des risquesPartie VII:annexes