Format des rapports périodiques actualisés de sécurité à transmettre par voie électronique
Le rapport périodique actualisé de sécurité se compose des modules suivants:
Partie Ipage de titre comprenant la signaturePartie IIsynthèsePartie IIItable des matières1.Introduction2.Statut mondial de l’autorisation de mise sur le marché3.Actions entreprises pour des raisons de sécurité durant la période considérée4.Modifications des informations de référence sur la sécurité d’emploi5.Exposition estimée et modalités d’administration5.1.Exposition cumulée des sujets durant les essais cliniques5.2.Exposition, cumulée et pour la période considérée, des patients depuis la commercialisation6.Tableaux de synthèse des données6.1.Informations de référence6.2.Tableaux de synthèse des données cumulées des événements indésirables graves lors des essais cliniques6.3.Tableaux de synthèse des données cumulées et pour la période considérée depuis la commercialisation7.Résumés des principaux résultats des essais cliniques pendant la période considérée7.1.Essais cliniques terminés7.2.Essais cliniques en cours7.3.Suivi à long terme7.4.Autres utilisations thérapeutiques du médicament7.5.Nouvelles données de sécurité d’emploi liées aux associations fixes8.Résultats des études non interventionnelles9.Informations provenant d’autres essais cliniques et sources10.Données non cliniques11.Littérature12.Autres rapports périodiques13.Manque d’efficacité dans les essais cliniques contrôlés14.Données de dernière minute15.Récapitulatif des signaux: nouveaux, en cours d’évaluation ou classés16.Évaluation des signaux et des risques16.1.Résumés des problèmes de sécurité16.2.Évaluation des signaux16.3.Évaluation des risques et des informations nouvelles16.4.Caractérisation des risques16.5.Mise en œuvre des mesures de réduction des risques et efficacité de ces mesures (le cas échéant).17.Évaluation des bénéfices17.1.Principales informations sur l’efficacité (dans les essais cliniques et la pratique clinique)17.2.Informations récentes sur l’efficacité (dans les essais cliniques et la pratique clinique)17.3.Caractérisation des bénéfices18.Analyse intégrée des bénéfices et des risques pour les indications autorisées18.1.Contexte du rapport bénéfice/risque – besoins thérapeutiques et alternatives importantes18.2.Évaluation de l’analyse des bénéfices et des risques19.Conclusions et actions20.Annexes au rapport périodique actualisé de sécurité