Article considérant 10

(10) Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes et l’Agence devraient surveiller en permanence les informations consignées dans la base de données Eudravigilance pour déterminer si des risques nouveaux sont apparus ou si les risques existants ont changé et si le rapport bénéfice/risque d’un médicament s’en est trouvé modifié. Ils devraient valider et confirmer les signaux, le cas échéant, sur la base de l’examen des rapports de sécurité de cas individuel, des données agrégées tirées des systèmes de surveillance actifs et des études, des publications ou des autres sources. Il faut dès lors établir des exigences communes pour la détection des signaux, pour préciser les rôles respectifs des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des autorités nationales compétentes et de l’Agence en matière de surveillance, pour clarifier les modalités de la validation et de la confirmation des signaux, le cas échéant, et pour préciser le processus de gestion des signaux.