Article considérant 16

(16) Lorsque les autorités compétentes conçoivent des doutes quant à la sécurité d’emploi d’un médicament, elles devraient être habilitées à imposer au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché l’obligation de réaliser des études de sécurité postautorisation. Avant d’entreprendre ces études, ledit titulaire devrait soumettre un projet de protocole. En outre, il devrait présenter, au moment opportun, des résumés et des rapports finals de ces études. Les protocoles, résumés et rapports finals de ces études devraient obéir à un format commun pour faciliter leur approbation et leur supervision par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, ou par les autorités compétentes lorsqu’un seul État membre a imposé la réalisation d’une étude en vertu de l’article 22 bis de la directive 2001/83/CE.