(3) Le règlement (UE) no 1235/2010 et la directive 2010/84/UE introduisent le concept de dossier permanent du système de pharmacovigilance. Pour exposer avec précision le système de pharmacovigilance employé par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, ce dossier permanent du système de pharmacovigilance devrait contenir des informations et des documents clés sur tous les aspects des activités de pharmacovigilance, avec des informations sur les tâches sous-traitées. Il devrait aider ledit titulaire à planifier et à effectuer correctement les audits, et la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance à superviser les activités de pharmacovigilance. Il devrait aussi permettre aux autorités nationales compétentes de vérifier la conformité du système sous tout aspect.
Règlement d’exécution (UE) n° 520/2012 · Article
Article considérant 3
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 19/06/2012) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement d’exécution (UE) n° 520/2012
RattachementRèglement d’exécution (UE) n° 520/2012
Versionacte d'origine du 19/06/2012 (CELEX 32012R0520)
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