(5) Les systèmes de qualité devraient être partie intégrante du système de pharmacovigilance. Les exigences minimales des systèmes de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance devraient garantir que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes et l’Agence européenne des médicaments (ci-après «l’Agence») établissent un système de qualité adéquat et efficace qui prévoit un contrôle efficace de l’adéquation des résultats, ainsi que la tenue d’une documentation exacte et appropriée sur toutes les mesures prises. Elles devraient garantir que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes et l’Agence disposent d’un personnel compétent, dûment qualifié et formé en nombre suffisant.
Règlement d’exécution (UE) n° 520/2012 · Article
Article considérant 5
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 19/06/2012) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement d’exécution (UE) n° 520/2012
RattachementRèglement d’exécution (UE) n° 520/2012
Versionacte d'origine du 19/06/2012 (CELEX 32012R0520)
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